监护仪验收参数漂移排查案例_建正检验检测

#验收知识 ·2026-09-20 09:42:51

核心结论：本次验收中，某型号监护仪的心率监测实测偏差为±8bpm，超出合同约定的±5bpm范围，判定为不合格。经供应商更换传感器模块后复测合格，验收通过。检测依据为JJG 1163-2019《多参数监护仪检定规程》。

一、项目背景

某医院通过政府采购程序，采购一批多参数监护仪，数量32台，用于住院部病房。合同约定的技术参数包括：心率监测范围15-350bpm，精度±5bpm；血氧饱和度监测范围0-100%，精度±2%；无创血压监测范围0-300mmHg，精度±3mmHg。

验收由第三方检验检测机构实施，建正检验检测承担本次验收任务。

二、验收方案

检测依据：JJG 1163-2019《多参数监护仪检定规程》

检测设备：多参数患者模拟器（在计量校准有效期内）

抽样方案：32台设备中抽取8台检测，抽样比例25%。抽样覆盖不同包装批次。

检测项目：心率精度、血氧饱和度精度、无创血压精度、报警响应时间。

三、排查过程

第一轮检测：发现异常

用患者模拟器输出标准心率信号（60bpm、120bpm、180bpm三档），对比监护仪显示值。

8台样本中，6台实测偏差在±3bpm以内，合格。2台在120bpm档位实测偏差为±8bpm，超出合同约定的±5bpm范围。

第二轮排查：定位问题

对2台异常设备进行排查：

• 更换患者模拟器连接线，复测，偏差仍为±8bpm，排除连接线问题

• 更换传感器模块，复测，偏差降至±3bpm，问题定位在传感器模块

• 检查传感器模块外观，发现批次编号与合格设备不同

第三轮确认：扩大检测

将异常传感器模块批次的所有设备纳入检测范围，共涉及5台。检测结果：3台偏差超标，2台偏差在临界值。

四、处置结果

处置一：供应商更换传感器模块

供应商确认该批次传感器模块存在校准偏差，同意更换全部5台设备的传感器模块。

处置二：复测验证

更换后复测，5台设备心率监测偏差均在±3bpm以内，合格。

处置三：验收结论

32台设备全部验收通过。验收报告记录排查过程、检测数据、处置结果。

五、经验总结

要点一：抽样要覆盖不同批次。 本次问题出在特定批次的传感器模块，如果抽样只覆盖单一批次，可能漏检。

要点二：异常要追根溯源。 发现偏差后，通过更换部件、对比批次，定位到具体问题。

要点三：扩大检测范围。 发现批次性问题后，将同批次设备全部纳入检测，避免漏网。

要点四：检测依据要明确。 依据JJG 1163-2019，检测方法和判定标准有据可依。

六、常见疑问

Q：监护仪验收必须全检吗？

A：不必全检。批量设备可按抽样方案检测，但抽样应覆盖不同批次、不同包装位置。发现批次性问题时，应扩大检测范围。

Q：参数漂移是什么原因造成的？

A：常见原因包括传感器模块校准偏差、连接线接触不良、设备预热不足。本次案例中，问题定位在传感器模块批次性校准偏差。

Q：验收不合格怎么处理？

A：依据合同约定处理。常见方式包括：供应商更换不合格部件、退货、重新验收。本次案例中，供应商更换传感器模块后复测合格。