医疗器械测试受超产品专用标准、技术规范或指导文件的约束。

医疗设备功能测试

结构性心脏、血管内、血管技术、导管和导线

设备功能测试服务（ISO 5840-1 / -2 / -3，ISO 5910，ISO 25539-1 / -2 / -3，ISO 7198，ISO 10555-1 / -2 / -3 / -4 / -5 / -6，ISO 11070）

硅胶解剖模型与血管

用于评估设备功能性能和耐用性的测试系统

支架/支架移植物功能测试（ASTM标准）

医疗器械的微生物检测

内毒素与热原：BEP / NEP检测（Ph. Eur. 2014年6月2日 / 2030年6月2日）

经典的LAL检测（Ph. Eur. 2.6.14）用于确定内毒素。

为了检测其他非细菌性热原，使用单核细胞激活测试（Ph. Eur. 2.6.30）。

生物负荷测定与验证（ISO 11737-1）

微生物性能认证（ISO 11737-1/-2）

合成材料制品的微生物检测

使用A类无菌测试隔离器（ISO 11737-2，ISO 11138）验证和测试无菌性

稳定性研究

体外毒理学/医疗器械的生物相容性

动态与静态血压性（ISO 10993-4）

在体外实验（志愿捐献者人体血液）中，识别医疗器械的补体激活及血液损伤潜力（包括溶血、凝血）

体外细胞毒性和基因毒性测试（ISO 10993-5 / <USP 87> /ISO 10993-3）。

基于细胞培养的医疗器械细胞损伤潜力测定

检测医疗器械的遗传性质

样品制备与参考材料（ISO 10993-12）

体外皮肤刺激（ISO 10993-10）

在体外皮肤模型中测试医疗器械的皮肤刺激和致敏潜力

体外眼上皮皮肤敏化和刺激（经合组织 TG 442d/e / 经合组织 TG 460/492）

医疗器械的物理和化学特性

达观

化学表征（ISO 10993-18）

不同材料降解产物的表征（ISO 10993-9 / -13 / -14 / -15）

耐久法

滤波器的完整性

量热学

光分解

塑性测量

乙氧灭菌残留物检测（ISO 10993-7）

可提取/可溶性物质检测（ISO 10993-17）

通过色谱方法分离医疗设备中的可提取和可溶性物质（极性/非极性），并通过质谱进行半定量分析

吸水

分光光度测量

开发阶段与技术支持

准备必要文件（包括随项目附带的开发文件）

起草符合监管要求的实验室研究方案（如FDA、伦理委员会等）

监管问题和合规支持

根据ISO 13485实施开发流程

支持所有任务和决策，直至市场准入

临床评估（例如，临床评估计划 - CEP 或临床评估报告 - CER）

生物评估（例如，生物评估计划 - BEP 或生物评估报告 - BER）